醋酸乌利司他原料药+片剂技术转让

技术类别：

实用技术

醋酸乌利司他原料药+片剂技术转让
1. 项目名称
醋酸乌利司他原料药+片剂
英文名：ulipristal acetate
商品名：埃拉、EllaOne

2. 注册类别
化药3类
3. 适应症
用于120小时内无保护性交或避孕失败的紧急避孕。
4. 规格
埃拉：30mg/片
5.药理作用
可能是抑制或延迟排卵;然而，子宫内膜的改变可能影响植入也许是发生疗效的原因。
6国内外有关该品研究现状或生产使用情况
埃拉的制药商为法国HRA Pharma公司，2009年5 月，该产品在欧洲以品牌名称Ella One上市，2010年8月被FDA批准，商品名为埃拉(Ella)。目前该片剂在欧洲的市场零售价为25欧元/片(人民币207元/片)。目前国内尚未有本品上市。醋酸乌利司他片为微粉化制剂，以单次服用1片(30mg)方案用药，用药后不受进食因素的限制。但若妇女服药后发生呕吐，则应在此后3h内再补服1次药物。月经周期内任何时间均可服用本品。
7市场前景
紧急避孕药亦称事后避孕药，是供育龄妇女无保护性交或避孕失败后使用以预防意外妊娠的应急性避孕药。目前，临床应用最广泛的紧急避孕药为左炔诺孕酮(1evonorgestre1)，以间隔12h各服1片(0.75mg)或单次服用2片(1.5 mg)方案用药。不过，左炔诺孕酮仅被批准在无保护性交或避孕失败后72h(3d)内用作紧急避孕药。即使如此，左炔诺孕酮的紧急避孕效力也会随用药时间延迟而明显下降，故被推荐最好在无保护性交或避孕失败后12h内开始服药。2009年5月，欧盟批准了一种新型紧急避孕药醋酸乌利司他(ulipristal acetate/EllaOne)，该药不仅获准可在无保护性交或避孕失败后120h(5d)内服药，且紧急避
孕效力不会随用药时间延迟而下降。醋酸乌利司他是迄今全球范围内获准可在无保护性交或避孕失败后120 h内用药的第一种口服紧急避孕药，具有能较左炔诺孕酮预防更多意外妊娠的潜在益处。作为一种新型口服紧急避孕药，醋酸乌利司他不仅能在妇女无保护性交后长达120 h内用药，且紧急避孕效力不会随用药时间延迟而下降，同时安全性和耐受性均很好。与目前最常用的紧急避孕药左炔诺孕酮相比，醋酸乌利司他的临床适用性更广，具有能够预防更多意外妊娠的潜力。

英文名：ulipristal acetate
商品名：埃拉、EllaOne

2. 注册类别
化药3类
3. 适应症
用于120小时内无保护性交或避孕失败的紧急避孕。
4. 规格
埃拉：30mg/片
5.药理作用
可能是抑制或延迟排卵;然而，子宫内膜的改变可能影响植入也许是发生疗效的原因。
6国内外有关该品研究现状或生产使用情况
埃拉的制药商为法国HRA Pharma公司，2009年5 月，该产品在欧洲以品牌名称Ella One上市，2010年8月被FDA批准，商品名为埃拉(Ella)。目前该片剂在欧洲的市场零售价为25欧元/片(人民币207元/片)。目前国内尚未有本品上市。醋酸乌利司他片为微粉化制剂，以单次服用1片(30mg)方案用药，用药后不受进食因素的限制。但若妇女服药后发生呕吐，则应在此后3h内再补服1次药物。月经周期内任何时间均可服用本品。
7市场前景
紧急避孕药亦称事后避孕药，是供育龄妇女无保护性交或避孕失败后使用以预防意外妊娠的应急性避孕药。目前，临床应用最广泛的紧急避孕药为左炔诺孕酮(1evonorgestre1)，以间隔12h各服1片(0.75mg)或单次服用2片(1.5 mg)方案用药。不过，左炔诺孕酮仅被批准在无保护性交或避孕失败后72h(3d)内用作紧急避孕药。即使如此，左炔诺孕酮的紧急避孕效力也会随用药时间延迟而明显下降，故被推荐最好在无保护性交或避孕失败后12h内开始服药。2009年5月，欧盟批准了一种新型紧急避孕药醋酸乌利司他(ulipristal acetate/EllaOne)，该药不仅获准可在无保护性交或避孕失败后120h(5d)内服药，且紧急避
孕效力不会随用药时间延迟而下降。醋酸乌利司他是迄今全球范围内获准可在无保护性交或避孕失败后120 h内用药的第一种口服紧急避孕药，具有能较左炔诺孕酮预防更多意外妊娠的潜在益处。作为一种新型口服紧急避孕药，醋酸乌利司他不仅能在妇女无保护性交后长达120 h内用药，且紧急避孕效力不会随用药时间延迟而下降，同时安全性和耐受性均很好。与目前最常用的紧急避孕药左炔诺孕酮相比，醋酸乌利司他的临床适用性更广，具有能够预防更多意外妊娠的潜力。